quy định nghị định về vấn đề quản lý và chia sẻ thông tin sức khỏe điện tử

(Trở về mục nội dung gốc: )

Dựa trên các nguồn thông tin được cung cấp, việc quản lý và chia sẻ thông tin sức khỏe điện tử tại Việt Nam được quy định và hướng dẫn trong nhiều văn bản pháp lý, bao gồm cả các Nghị định và các văn bản dưới luật. Mặc dù các nguồn không cung cấp một Nghị định tổng thể duy nhất quy định chi tiết về quản lý và chia sẻ tất cả thông tin sức khỏe điện tử, nhưng có Nghị định và các Thông tư, Quyết định liên quan trực tiếp đến các khía cạnh này, đặc biệt trong bối cảnh khám chữa bệnh từ xa và hồ sơ bệnh án điện tử.

Các Nghị định và quy định liên quan trực tiếp đến quản lý và chia sẻ thông tin sức khỏe điện tử:

1.

Nghị định số 96/2023/NĐ-CP: Nghị định này quy định về điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa1. Một trong những điều kiện quan trọng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (KCB) phải có hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin, thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin phù hợp với loại hình dịch vụ cung cấp2. Hạ tầng và phần mềm này phải đảm bảo việc truyền tải, hiển thị, xử lý, lưu trữ dữ liệu an toàn, bảo mật, cũng như đảm bảo thời gian lưu trữ, dự phòng dữ liệu đáp ứng quy định của pháp luật2. Nghị định này cũng quy định thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ minh chứng đáp ứng các điều kiện về hạ tầng, thiết bị, phần mềm công nghệ thông tin và thủ tục gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền để được đăng tải thông tin3.... Điều này gián tiếp đặt ra yêu cầu pháp lý đối với việc quản lý và bảo mật dữ liệu sức khỏe khi thực hiện KCB từ xa. Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 20241.

2.

Thông tư số 46/2018/TT-BYT: Thông tư này quy định về hồ sơ bệnh án điện tử7. Đây là văn bản pháp lý quan trọng quy định chi tiết việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở KCB8. Thông tư quy định hồ sơ bệnh án điện tử có giá trị pháp lý như hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các quy định của Thông tư8. Về quản lý và chia sẻ thông tin, Thông tư nêu rõ:

◦

Hồ sơ bệnh án điện tử phải ghi nhận toàn bộ nội dung như hồ sơ bệnh án giấy và phải có chữ ký số của người chịu trách nhiệm nội dung thông tin9.

◦

Việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ giấy được phép khi phần mềm đạt mức nâng cao theo Thông tư số 54/2017/TT-BYT và thiết bị lưu trữ đủ dung lượng đáp ứng thời gian lưu trữ theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh (ít nhất 10 năm cho nội trú/ngoại trú, 15 năm cho tai nạn, 20 năm cho tâm thần/tử vong)1011.

◦

Hồ sơ bệnh án điện tử phải được lưu trữ dự phòng tại một cơ quan, tổ chức cung cấp dịch vụ lưu trữ dữ liệu đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định12. Định kỳ hàng tuần phải thực hiện lưu trữ dự phòng13.

◦

Việc sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử phải tuân thủ Luật Khám bệnh, chữa bệnh13 và do người đứng đầu cơ sở KCB quyết định cho phép các đối tượng như sinh viên, nghiên cứu viên, cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan điều tra, bảo hiểm, giám định, luật sư được xem hoặc sao chép điện tử/giấy1415. Người bệnh hoặc người đại diện được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử hoặc giấy15. Các đối tượng này phải giữ bí mật và sử dụng đúng mục đích16.

◦

Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn công nghệ thông tin y tế (HL7, DICOM, tiêu chuẩn an toàn thông tin) và danh mục dùng chung16....

◦

Phải đảm bảo khả năng kiểm soát truy cập (xác thực, phân quyền)1720.

◦

Có khả năng kết xuất bản điện tử theo định dạng XML cho tóm tắt hồ sơ bệnh án, thông tin quản lý/giám định/thanh toán BHYT (theo Quyết định 4210/QĐ-BYT), và thông tin hồ sơ sức khỏe cá nhân (theo Quyết định 831/QĐ-BYT)2122.

◦

Về bảo mật và tính riêng tư, Thông tư yêu cầu kiểm soát truy cập, ngăn chặn truy cập trái phép, phương án phục hồi dữ liệu, phòng chống mã độc2023. Việc liên thông, trao đổi dữ liệu phải được mã hóa23. Thông tin KCB của người bệnh phải được mã hóa2324. Phần mềm phải có khả năng ghi vết tất cả các giao dịch, tương tác của người dùng24. Cơ sở KCB phải ban hành Quy chế về bảo mật thông tin và quyền riêng tư24.

◦

Thông tư 46/2018/TT-BYT cũng quy định lộ trình triển khai hồ sơ bệnh án điện tử, theo đó tất cả các cơ sở KCB phải triển khai trước năm 2028, và hoàn thành trước ngày 31/12/203025....

3.

Thông tư số 49/2017/TT-BYT: Thông tư này quy định về hoạt động y tế từ xa28. Mặc dù ban hành trước các văn bản gần đây, Thông tư này đặt ra các yêu cầu kỹ thuật công nghệ thông tin cơ bản cho hoạt động y tế từ xa, bao gồm hạ tầng kỹ thuật và biện pháp bảo đảm an toàn bảo mật thông tin phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Thông tư số 53/2014/TT-BYT29, đảm bảo đường truyền thông suốt, hệ thống ghi dữ liệu có dung lượng lưu trữ tối thiểu 10 năm, và vận hành bởi người có kiến thức về CNTT29. Thông tư cũng yêu cầu cơ sở y tế có quy chế quản lý hoạt động y tế từ xa do Thủ trưởng phê duyệt30 và phải đảm bảo quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người tư vấn theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh31. Đây là cơ sở pháp lý ban đầu cho việc xử lý dữ liệu trong các hoạt động y tế từ xa.

4.

Thông tư số 27/2021/TT-BYT: Thông tư này quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử32. Đơn thuốc điện tử có giá trị pháp lý như đơn thuốc giấy33. Thông tư quy định trách nhiệm của các đơn vị (Cục QLKCB, Cục Quản lý Dược, Cục CNTT, Sở Y tế, cơ sở KCB, cơ sở bán lẻ thuốc) trong việc quản lý Hệ thống thông tin quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn33.... Cơ sở KCB có trách nhiệm gửi đơn thuốc điện tử lên Hệ thống đơn thuốc quốc gia ngay sau khi kết thúc quy trình KCB ngoại trú và trước khi người bệnh ra viện đối với nội trú3637, cũng như gửi đơn thuốc điện tử hoặc mã đơn thuốc điện tử cho người bệnh37. Thông tư này là một ví dụ cụ thể về quy định quản lý và chia sẻ một loại dữ liệu sức khỏe điện tử chuyên biệt.

5.

Hướng dẫn tạm thời tổ chức hội chẩn, tư vấn khám, chữa bệnh từ xa (ban hành kèm theo Quyết định số 4054/QĐ-BYT): Tài liệu này cung cấp hướng dẫn chi tiết về thiết lập phòng KCB từ xa và đặc biệt là hướng dẫn về bảo mật thông tin trong hoạt động này39.... Hướng dẫn này dựa trên các Luật liên quan đến bí mật riêng tư người bệnh (Luật KCB), Công nghệ thông tin, An toàn thông tin mạng, và An ninh mạng4142. Tài liệu quy định quyền được giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư của người bệnh42, các biện pháp để hạn chế chia sẻ thông tin cá nhân trong quá trình tư vấn (không chia sẻ tên đầy đủ, địa chỉ, hình ảnh mặt trừ khi cần thiết và có đồng ý)43, không thực hiện tường thuật trực tiếp các buổi hội chẩn44. Giám đốc cơ sở KCB có trách nhiệm ban hành quy chế nội bộ về bảo mật thông tin, quản lý đăng nhập, sao lưu dữ liệu, xử lý sự cố an ninh mạng, phân công trách nhiệm giữ bí mật thông tin người bệnh44. Tổ chức, cá nhân cung cấp dịch vụ CNTT cũng có trách nhiệm sao lưu dữ liệu dự phòng, bảo đảm an toàn và bảo mật dữ liệu, phối hợp chặt chẽ với cơ sở y tế về bảo mật thông tin cá nhân, không được sử dụng hình ảnh/dữ liệu cho mục đích thương mại4546. Đây là hướng dẫn chi tiết về khía cạnh bảo mật dữ liệu trong KCB từ xa.

Các văn bản khác đề cập đến kế hoạch và định hướng:

•

Quyết định số 2089/QĐ-BYT (Kế hoạch ứng dụng CNTT và triển khai Đề án 06 của Bộ Y tế năm 2023): Văn bản này nêu rõ Bộ Y tế dự kiến xây dựng, trình Chính phủ dự thảo Nghị định quy định quản lý dữ liệu y tế, với thời gian hoàn thành dự kiến là tháng 11/202347. Điều này cho thấy Bộ Y tế đã có kế hoạch xây dựng một văn bản pháp lý ở cấp Nghị định để điều chỉnh việc quản lý dữ liệu y tế một cách tổng thể hơn.

•

Quyết định số 1923/QĐ-BYT (Kế hoạch triển khai Nền tảng Hồ sơ sức khỏe điện tử năm 2023): Kế hoạch này nhằm quản lý đồng bộ dữ liệu hồ sơ sức khỏe của người dân trên môi trường mạng48, hình thành kho dữ liệu tại Bộ Y tế và tại các địa phương/cơ sở KCB4849. Kế hoạch bao gồm việc xây dựng Quy chế quản lý, vận hành, khai thác Nền tảng VHR; Quy định kỹ thuật về dữ liệu; Tài liệu hướng dẫn kết nối, tích hợp, chia sẻ dữ liệu50.

•

Quyết định số 823/QĐ-BYT (Kế hoạch triển khai Nền tảng Hỗ trợ tư vấn khám chữa bệnh từ xa năm 2023): Kế hoạch này nhằm chuyển đổi số hoạt động KCB, gắn với quản lý sức khỏe toàn diện51. Kế hoạch bao gồm xây dựng Nền tảng VTelehealth có chức năng quản lý hồ sơ sức khỏe điện tử cá nhân, tích hợp với các hệ thống thông tin y tế khác và cơ sở dữ liệu ngành y tế51.... Kế hoạch cũng bao gồm xây dựng Quy chế quản lý vận hành Nền tảng VTelehealth, yêu cầu về tiêu chuẩn thông tin, dữ liệu; yêu cầu đáp ứng an toàn thông tin mạng đối với việc tích hợp các hệ thống thông tin54.

•

Các Công văn số 3593/BYT-K2ĐT và 5295/BYT-K2ĐT: Các công văn này thúc đẩy chuyển đổi số ngành y tế và triển khai Đề án 06, trong đó nhấn mạnh việc đảm bảo an toàn thông tin mạng, an ninh mạng và quản lý dữ liệu y tế5556. Các công văn yêu cầu cơ sở KCB khẩn trương triển khai hồ sơ bệnh án điện tử (theo Thông tư 46), y tế từ xa (theo Thông tư 49), đơn thuốc điện tử (theo Thông tư 27), kết nối, chia sẻ, đồng bộ dữ liệu giữa các hệ thống thông tin nội bộ và với các hệ thống của Bộ Y tế, BHXH57..., và đẩy mạnh triển khai sổ sức khỏe điện tử, hồ sơ sức khỏe điện tử59.... Các văn bản này cũng nhắc lại yêu cầu tuân thủ các quy định về an toàn hệ thống thông tin theo cấp độ (Nghị định số 85/2016/NĐ-CP)56....

•

Hướng dẫn Bộ tiêu chí tạm thời yêu cầu về chức năng, tính năng kỹ thuật của nền tảng hỗ trợ tư vấn khám, chữa bệnh từ xa (Công văn số 643/THH-TTTV của Cục Tin học hóa - Bộ TTTT): Tài liệu này đưa ra các yêu cầu kỹ thuật đối với nền tảng hỗ trợ KCB từ xa, trong đó có các yêu cầu về quản lý dữ liệu (thu thập từ nhiều nguồn, hỗ trợ nhiều loại CSDL, công khai dịch vụ dữ liệu)67, quản trị tài nguyên (quản lý thông tin dịch vụ, luồng tích hợp, tham số hoạt động)68, và đặc biệt là các yêu cầu về an toàn bảo mật (đáp ứng tiêu chuẩn an toàn tối thiểu, giám sát an toàn thông tin)6970.

Tóm lại, các quy định về quản lý và chia sẻ thông tin sức khỏe điện tử được phân tán trong nhiều văn bản:

•

Nghị định 96/2023/NĐ-CP đặt ra yêu cầu về hạ tầng CNTT đảm bảo an toàn, bảo mật dữ liệu cho hoạt động KCB từ xa2.

•

Thông tư 46/2018/TT-BYT là văn bản chính quy định chi tiết về quản lý hồ sơ bệnh án điện tử (lập, lưu trữ, sử dụng, khai thác, bảo mật, riêng tư, tiêu chuẩn kỹ thuật, chia sẻ dữ liệu qua các định dạng chuẩn)7....

•

Thông tư 49/2017/TT-BYT đặt ra các yêu cầu chung về CNTT và bảo mật cho các hoạt động y tế từ xa2930.

•

Thông tư 27/2021/TT-BYT quy định cụ thể việc quản lý và chia sẻ đơn thuốc điện tử thông qua hệ thống quốc gia32....

•

Các văn bản hướng dẫn (như Quyết định 4054/QĐ-BYT về bảo mật thông tin trong hội chẩn từ xa41..., hướng dẫn của Bộ TTTT về tiêu chí kỹ thuật nền tảng KCB từ xa67...) cung cấp chi tiết kỹ thuật và quy trình để đảm bảo an toàn và quản lý dữ liệu.

•

Các kế hoạch (Quyết định 1923/QĐ-BYT, 823/QĐ-BYT) và chỉ đạo (Công văn 3593/BYT-K2ĐT, 5295/BYT-K2ĐT) định hướng việc xây dựng các nền tảng, tích hợp hệ thống, và thúc đẩy tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý dữ liệu y tế, bao gồm cả kế hoạch xây dựng một Nghị định tổng thể về quản lý dữ liệu y tế47.

Như vậy, mặc dù Nghị định tổng thể về quản lý dữ liệu y tế vẫn đang trong kế hoạch47, các khía cạnh quan trọng của việc quản lý và chia sẻ thông tin sức khỏe điện tử đã được quy định trong Nghị định 96/2023/NĐ-CP (liên quan KCB từ xa) và các Thông tư chi tiết về hồ sơ bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử, và hoạt động y tế từ xa, cùng với các văn bản hướng dẫn về kỹ thuật và bảo mật.

Trở về mục nội dung gốc: