Câu hỏi: Bác sĩ Tùng nói "Tôi chọn 30 BN đầu cho nhóm A, 30 BN sau cho nhóm B". Vấn đề gì với cách phân nhóm này?

A. Không vấn đề — miễn là có nhóm chứng

B. Thiếu randomization — dễ bị selection bias và confounding theo thời gian

C. Phân nhóm theo ngày nhập viện (alternation) là chấp nhận được

D. Chỉ cần BN đồng ý tham gia là đủ

✅ Đáp án: B — Thiếu randomization

Giải thích chi tiết:

Phân nhóm theo thứ tự thời gian (30 BN đầu → nhóm A, 30 BN sau → nhóm B) tạo ra systematic bias. BN đầu và BN sau có thể khác nhau về nhiều yếu tố:

• Theo mùa: BN vào mùa hè có thể khác BN vào mùa đông (ví dụ: HA thay đổi theo thời tiết)
• Dịch tễ: Thành phần bệnh nhân thay đổi theo thời gian
• Phác đồ nền: Phác đồ điều trị chuẩn có thể thay đổi giữa thời điểm 30 BN đầu và 30 BN sau
• Kỹ thuật đo: Người đo, máy đo, điều kiện đo có thể khác

Randomization (ngẫu nhiên hóa) thực sự — bằng phần mềm, bốc thăm, sealed envelope, central randomization — đảm bảo các yếu tố nhiễu (confounders) được phân bổ đều giữa 2 nhóm. Ngay cả alternation (ngày chẵn/lẻ) cũng không được chấp nhận vì có thể đoán trước được nhóm → gây selection bias.

🩺 Clinical Impact

Thiếu randomization → kết quả so sánh không còn giá trị, không thể kết luận quan hệ nhân quả. BN ở nhóm A có thể nặng hơn hoặc nhẹ hơn BN nhóm B vì lý do thời gian, chứ không phải vì thuốc. Đây là lý do CONSORT mục 8–10 yêu cầu báo cáo chi tiết về randomization — bao gồm sequence generation, allocation concealment, và implementation.