Câu hỏi: "Tôi không tính cỡ mẫu trước — cứ lấy 60 BN vì kinh phí eo hẹp." Vấn đề gì?

A. Không vấn đề — 60 BN là đủ cho nghiên cứu pilot

B. Thiếu sample size calculation là sai lầm nghiêm trọng; có thể dẫn đến low power hoặc over-interpretation

C. Chỉ cần tính cỡ mẫu khi viết báo cáo

D. 60 BN là đủ nếu effect size lớn

✅ Đáp án: B

Giải thích chi tiết:

CONSORT mục 7a yêu cầu báo cáo sample size calculation với đầy đủ các thông số:

• Effect size kỳ vọng — dựa trên nghiên cứu trước hoặc minimal clinically important difference (MCID)
• α (Type I error) — thường 0.05
• Power (1 − β) — thường 0.80 hoặc 0.90
• Phương sai kỳ vọng — SD từ nghiên cứu trước hoặc pilot
• Tỷ lệ mất dấu kỳ vọng — thêm 10-20%

Không tính cỡ mẫu trước khiến nghiên cứu có thể:

• Underpowered: Không phát hiện được khác biệt có thật (false negative) — như trường hợp này
• Overpowered: Lãng phí nguồn lực — phát hiện khác biệt rất nhỏ không có ý nghĩa lâm sàng

IRB và tạp chí y khoa uy tín đều yêu cầu mục này. Nếu không có, bài báo có thể bị từ chối ngay hoặc bị coi là không có giá trị khoa học.

🔍 Tại sao "cứ lấy 60 BN vì kinh phí" là sai?

Nghiên cứu không phải là mua sắm — bạn không thể quyết định cỡ mẫu dựa trên ngân sách. Cỡ mẫu phải dựa trên tính toán khoa học. Nếu ngân sách không đủ cho cỡ mẫu tính toán, có 3 lựa chọn: (1) xin thêm tài trợ; (2) giảm effect size kỳ vọng (có thể làm pilot); (3) hợp tác đa trung tâm. Lựa chọn (4) — "cứ làm với cỡ mẫu nhỏ" — là thiếu trách nhiệm khoa học.

🩺 Clinical Impact

Nghiên cứu không có sample size calculation có thể bị từ chối ngay và coi là không có giá trị khoa học. Trong kỷ nguyên evidence-based medicine, không có chỗ cho các nghiên cứu được thiết kế tùy tiện. Lãng phí nguồn lực nghiên cứu cũng là một vấn đề đạo đức — đặc biệt khi nguồn lực y tế còn hạn chế.