Mục tiêu nghiên cứu
Đánh giá hiệu quả của kem Tacrolimus 0.1% trong cải thiện triệu chứng vảy nến mảng sau 4 tuần điều trị thông qua chỉ số PASI.
Thiết kế
Nghiên cứu tự thân (self-controlled), đo trước-sau (before-after), không nhóm chứng song song.
Tiêu chuẩn chọn / loại
| Tiêu chuẩn nhận | Tiêu chuẩn loại |
|---|---|
| • ≥ 18 tuổi • Vảy nến mảng mạn tính ≥ 6 tháng • PASI 10–20 (trung bình–nặng) • BSA (Body Surface Area) ≥ 10% • Đồng ý tham gia |
• Vảy nến thể mủ hoặc thể đỏ da toàn thân • Đã điều trị toàn thân (methotrexate, sinh học) trong 4 tuần qua • Nhiễm trùng da tại chỗ bôi • Phụ nữ mang thai / cho con bú |
Cỡ mẫu
Dựa trên ước tính: khác biệt PASI kỳ vọng ~5 điểm (từ 12 xuống 7), SD của khác biệt ~5, α=0.05, power=0.90 → cần 23 BN. Chúng ta tuyển 30 BN để dự phòng mất dấu.
Biến số chính
- Biến kết cục chính: Thay đổi PASI score từ tuần 0 đến tuần 4 (ΔPASI = PASI₀ − PASI₄).
- Biến kết cục phụ: PASI 75 (tỷ lệ BN đạt ≥ 75% giảm PASI), PGA (Physician Global Assessment), DLQI (chất lượng cuộc sống).
- Biến kiểm soát: Tuổi, giới, thời gian mắc bệnh, tiền căn điều trị, BMI.
