Quy trình thực địa — 6 giai đoạn
📋 Quy trình đảm bảo chất lượng
- Pilot (30 BN): Thử nghiệm quy trình, phát hiện vấn đề trước khi triển khai chính thức. Kết quả pilot: 2 máy đo HA có sai số >3 mmHg → thay pin và hiệu chuẩn lại.
- Kiểm tra thiết bị: Hiệu chuẩn tất cả máy đo HA với máy chuẩn thủy ngân. Ghi nhận sai số từng máy.
- Đào tạo điều tra viên: 5 điều tra viên tham gia. Tập huấn 2 ngày + thực hành đo trên 10 người tình nguyện → tính Kappa liên điều tra viên.
- Giám sát thực địa: Giám sát viên kiểm tra ngẫu nhiên 10% số đo trong tuần đầu. Phản hồi ngay nếu phát hiện sai quy trình.
- Kiểm tra dữ liệu: Double entry toàn bộ dữ liệu. Phần mềm so sánh 2 file → phát hiện và sửa lỗi nhập.
- Data cleaning và phân tích: Kiểm tra outlier, missing values, phân phối dữ liệu. Xử lý missing theo quy tắc định trước.
PILOT → KIỂM TRA TB → ĐÀO TẠO → GIÁM SÁT → DOUBLE ENTRY → CLEAN→ PHÂN TÍCH
30 BN (calibrate) (Kappa) (10% check) (<0.5% lỗi) (missing<5%)
Lưu đồ quy trình đảm bảo chất lượng dữ liệu nghiên cứu
⚠️ Sai lầm thường gặp
Chỉ pilot mà không hiệu chỉnh: Nhiều nghiên cứu pilot xong nhưng không sửa quy trình. Pilot phải dẫn đến hành động cụ thể! Nếu phát hiện 2 máy đo sai số, phải thay hoặc hiệu chuẩn trước khi triển khai.
Không double entry: Single entry có tỷ lệ lỗi trung bình 1–3%. Với mẫu 500 BN, đó là 15–45 lỗi có thể làm sai kết quả nghiên cứu.
Minh họa Bland-Altman
Biểu đồ Bland-Altman là công cụ chuẩn để đánh giá sự đồng thuận giữa 2 phương pháp đo. Trục X là trung bình của 2 lần đo, trục Y là chênh lệch. Đường giới hạn đồng thuận (LoA) = mean ± 1.96 × SD.
Chênh lệch TB (bias) = −0.5 mmHg | SD của chênh lệch = 4.2 mmHg
Giới hạn đồng thuận trên: −0.5 + 1.96 × 4.2 = +7.7 mmHg
Giới hạn đồng thuận dưới: −0.5 − 1.96 × 4.2 = −8.7 mmHg
🔍 Giải thích Bland-Altman
Điều này có nghĩa là 95% chênh lệch giữa 2 lần đo HA nằm trong khoảng −8.7 đến +7.7 mmHg. Đây là sai số chấp nhận được cho đo HA lâm sàng. Nếu bệnh nhân có HA thực là 140 mmHg, lần đo có thể cho kết quả từ 131.3 đến 147.7 mmHg. Với khoảng dao động này, cần ít nhất 2–3 lần đo để có kết quả đáng tin cậy.
