Mục tiêu nghiên cứu

Đánh giá giá trị chẩn đoán của PSA huyết thanh trong phát hiện ung thư tuyến tiền liệt, so với gold standard là sinh thiết tuyến tiền liệt.

Thiết kế

Nghiên cứu cắt ngang chẩn đoán (diagnostic cross-sectional study) — so sánh chỉ số xét nghiệm với gold standard ở cùng thời điểm.

Tiêu chuẩn chọn / loại

• Chọn: Nam ≥ 50 tuổi, có triệu chứng tiết niệu dưới (LUTS), đồng ý tham gia.
• Loại: Tiền căn ung thư tuyến tiền liệt, đã điều trị (phẫu thuật, nội tiết, xạ trị), đang nhiễm trùng tiểu cấp, đặt sonde tiểu.

Cỡ mẫu

Tính theo công thức ước lượng AUC: cần tối thiểu 200 bệnh nhân (giả định AUC kỳ vọng 0.80, sai số 0.05, α=0.05, β=0.20). Trên thực tế, nghiên cứu chọn 1.000 bệnh nhân để có phân nhóm đầy đủ.

Biến số chính

• Biến độc lập: Nồng độ PSA huyết thanh (ng/mL) — biến liên tục, được chuyển thành biến nhị phân ở các ngưỡng khác nhau.
• Biến phụ thuộc (Gold standard): Kết quả sinh thiết tuyến tiền liệt (dương tính / âm tính).
• Biến kiểm soát: Tuổi, BMI, tiền căn gia đình, thể tích tuyến tiền liệt (siêu âm).