Từ khóa
sắc ký lỏng hiệu năng cao
viên nén bao phim
Danh mục
Cách trích dẫn
Tóm tắt
Đặt vấn đề: Cefditoren pivoxil là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3, được bào chế dạng viên nén bao phim. Phương pháp định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil chưa được quy định trong Dược điển Việt Nam V. Do đó xây dựng quy trình định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil là một vấn đề cần thiết. Đối tượng - Phương pháp: Viên nén bao phim chứa hoạt chất cefditoren pivoxil được định lượng bằng kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao pha đảo với đầu dò PDA. Quy trình được tối ưu hóa bằng phần mềm Design Expert 12, thẩm định theo hướng dẫn của ICH và Sổ tay đăng ký thuốc của Bộ Y tế và áp dụng để định lượng mẫu chế phẩm trên thị trường. Kết quả: Đã xây dựng quy trình định lượng cefditoren pivoxil trong viên nén bao phim bằng phương pháp HPLC. Sau khi được tối ưu hóa bằng phần mềm Design Expert, điều kiện sắc ký gồm cột Sunfire C18 (150 x 4,6 mm; 5µm), pha động gồm methanol: nước (62:38, tt/tt), bước sóng phát hiện 240nm, tốc độ dòng 1,0ml/phút và nhiệt độ cột 300C. Kết quả thẩm định cho thấy quy trình có tính chọn lọc cao, khoảng tuyến tính từ 10 - 400µg/ml, tỷ lệ phục hồi nằm trong khoảng 98 - 102% và độ chính xác có RSD < 2%. Đã áp dụng quy trình vào việc định lượng viên nén bao phim chứa cefditoren pivoxil trên thị trường. Kết quả hàm lượng cefditoren pivoxil trong khoảng 90 - 110%. Kết luận: Đề tài này đã xây dựng thành công quy trình định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil bằng phương pháp HPLC. Quy trình này đã được thẩm định và áp dụng để phân tích mẫu chế phẩm trên thị trường Việt Nam.
Tài liệu tham khảo
Tác phẩm này được cấp phép theo Giấy phép Creative Commons Ghi công-Phi thương mại-Không phái sinh 4.0 Quốc tế.
Bản quyền (c) {copyrightHolder}