4 bước tính cỡ mẫu

📋 Quy trình từng bước

1. Bước 1 — Xác định effect size tối thiểu có ý nghĩa lâm sàng (MCID): Khác biệt bao nhiêu là đáng kể? Không chỉ dựa vào thống kê — phải dựa vào ý nghĩa lâm sàng. Một khác biệt 2 mmHg có thể có p < 0.05 với n=1000, nhưng có thực sự quan trọng với bệnh nhân? Ngược lại, khác biệt 10 mmHg có ý nghĩa lâm sàng rõ rệt. MCID (Minimal Clinically Important Difference) nên được xác định từ nghiên cứu trước, guideline, hoặc consensus chuyên gia.
2. Bước 2 — Tính cỡ mẫu: Dùng công thức phù hợp với thiết kế. Có thể dùng phần mềm: G*Power (free), PASS, Stata (sampsi), R (pwr package), hoặc công thức tay. Luôn kiểm tra chéo bằng ít nhất 2 phương pháp.
3. Bước 3 — Điều chỉnh mất dấu: Thêm 10–20% vào cỡ mẫu để dự phòng BN bỏ cuộc. Công thức: n_final = n / (1 − loss%). Trong nghiên cứu 6 tháng, loss 10–15%; nghiên cứu > 1 năm, loss 15–20%.
4. Bước 4 — Báo cáo cỡ mẫu: Trong đề cương và báo cáo kết quả, phải báo cáo đầy đủ: thiết kế, outcome chính, α, power, effect size, SD, loss%, phần mềm/công thức dùng. Không báo cáo cỡ mẫu mà không nói rõ các tham số!

    BẮT ĐẦU
       │
       ▼
    B1. XÁC ĐỊNH MCID
    │ MCID = 5 mmHg SBP
    │ (Theo ESC 2023 guideline)
       │
       ▼
    B2. TÍNH CỠ MẪU
    │ n = 2 × (1.96+0.842)² × 15² / 5²
    │ n = 142/nhóm → 284 BN
       │
       ▼
    B3. ĐIỀU CHỈNH MẤT DẤU
    │ loss = 10% → n_adj = 142/0.90
    │ n_adj = 158/nhóm → 316 BN
       │
       ▼
    B4. BÁO CÁO
    │ "Cần 316 BN (158/nhóm),
    │  α=0.05, power=0.80,
    │  δ=5 mmHg, SD=15,
    │  loss 10%, phần mềm G*Power"
       │
       ▼
    KẾT THÚC
    

Quy trình 4 bước tính cỡ mẫu cho nghiên cứu lâm sàng

Các phần mềm thường dùng

🔍 Lịch sử Power Analysis — Jacob Cohen (1962)

Jacob Cohen (1923–1998) là người tiên phong trong lĩnh vực power analysis. Năm 1962, ông công bố bài báo kinh điển "The statistical power of abnormal-social psychological research" — chỉ ra rằng hầu hết các nghiên cứu tâm lý học đều thiếu power. Năm 1988, ông xuất bản cuốn sách "Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences" — đặt nền móng cho việc tính toán power và cỡ mẫu như một phần không thể thiếu của thiết kế nghiên cứu. Cohen định nghĩa các effect size chuẩn: small (d=0.2), medium (d=0.5), large (d=0.8) cho t-test. Ngày nay, sau hơn 60 năm, power analysis vẫn bị bỏ qua trong > 50% nghiên cứu lâm sàng tại các nước đang phát triển.

📚 Academic Note — Post-hoc Power là vô nghĩa!

Một sai lầm phổ biến: sau khi nghiên cứu cho kết quả không có ý nghĩa (p > 0.05), nhà nghiên cứu tính "post-hoc power" và kết luận "nghiên cứu thiếu power" (observed power < 0.80). Đây là suy luận vòng tròn! Post-hoc power phụ thuộc trực tiếp vào p-value: nếu p=0.05, observed power ≈ 50%; nếu p=0.01, observed power ≈ 80%. Post-hoc power không cung cấp thông tin gì mới ngoài p-value. Chỉ tính power trước khi thu thập dữ liệu (a priori power) mới có giá trị. Nếu kết quả không có ý nghĩa, hãy báo cáo KTC 95% — nếu KTC rộng, thừa nhận nghiên cứu không kết luận được, và đề xuất nghiên cứu lớn hơn.