📝 Xây dựng Đề cương Nghiên cứu

Mục tiêu

Xác định các yếu tố dự đoán độc lập của tử vong trong 30 ngày ở bệnh nhân NMCT cấp được can thiệp PCI, sử dụng mô hình hồi quy logistic đa biến.

Thiết kế

Nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu (retrospective cohort) trên 500 bệnh nhân NMCT cấp nhập viện từ tháng 1/2023 đến tháng 12/2024.

Tiêu chuẩn chọn / loại
Chọn: BN ≥ 18 tuổi, chẩn đoán STEMI (tiêu chuẩn ESC 2020), được PCI cấp cứu < 12 giờ. Có đầy đủ dữ liệu về các predictors và outcome.
Loại: BN tử vong trong vòng 24 giờ đầu (không đủ thời gian can thiệp), BN có sốc tim ngay khi nhập viện, BN bỏ trị hoặc chuyển viện.

Biến số

Nhóm	Biến	Loại	Ghi chú
Outcome	Tử vong 30 ngày	Nhị phân (0/1)	1 = tử vong trong 30 ngày sau PCI
Predictor chính	Tuổi	Liên tục (năm)	Từ 18–95 tuổi
	Hút thuốc lá	Nhị phân (0/1)	1 = hút thuốc hiện tại hoặc đã bỏ < 1 năm
	LDL	Liên tục (mmol/L)	Xét nghiệm lúc nhập viện
	HDL	Liên tục (mmol/L)	Xét nghiệm lúc nhập viện
	HA tâm thu (SBP)	Liên tục (mmHg)	Đo lúc nhập viện
	Tiền sử ĐTĐ	Nhị phân (0/1)	1 = có chẩn đoán ĐTĐ trước đó
Biến kiểm soát	Giới tính, Killip class, creatinine	Hỗn hợp	Đưa vào mô hình để hiệu chỉnh

Cỡ mẫu

Với 6 predictors chính, cần tối thiểu 10–15 sự kiện trên mỗi biến (rule of thumb: 10 events per variable — EPV). Giả định tỷ lệ tử vong 10% → 500 BN cho 50 sự kiện, đủ cho 5 biến (50/10=5). Trên thực tế, 500 BN với 6 predictors có thể hơi thiếu nếu tỷ lệ tử vong < 10%. Nghiên cứu này dùng 500 BN với khoảng 55 sự kiện tử vong.

⚠️ Events Per Variable (EPV)

EPV là nguyên tắc quan trọng khi xây dựng mô hình logistic: cần tối thiểu 10 sự kiện cho mỗi biến số đưa vào mô hình. Nếu tỷ lệ tử vong thấp (5%), với cùng 500 BN chỉ có 25 sự kiện — chỉ đủ cho 2 biến! Đây là hạn chế thường gặp trong nghiên cứu lâm sàng.