Nghiên cứu y sinh can thiệp trực tiếp vào con người, mẫu sinh học người hoặc dữ liệu bệnh án. Vì vậy hồ sơ nộp bài phải có đủ giấy tờ đạo đức trước khi được chuyển phản biện. Thiếu giấy tờ, hồ sơ được trả lại để bổ sung.

Phê duyệt của hội đồng đạo đức

Mọi nghiên cứu trên người, kể cả nghiên cứu quan sát chỉ dùng hồ sơ bệnh án, phải có văn bản chấp thuận của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Khi nộp, tác giả ghi rõ ba thông tin:

• Tên đầy đủ của hội đồng đã chấp thuận.
• Số quyết định phê duyệt.
• Ngày ký quyết định.

Ba thông tin này cũng phải xuất hiện trong phần Phương pháp của bài. Nghiên cứu trên người phải thực hiện theo Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y khoa Thế giới.

Đồng thuận tham gia nghiên cứu

Bài phải khẳng định người tham gia (hoặc người giám hộ hợp pháp) đã đồng ý tham gia bằng văn bản, sau khi được giải thích về mục đích, lợi ích, rủi ro và quyền rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào.

Với người dễ bị tổn thương (trẻ em, người mất năng lực hành vi, người bị giam giữ, người phụ thuộc), tác giả phải mô tả cách xin đồng thuận riêng, không chỉ ghi một câu chung.

Nghiên cứu trên động vật

Phải có chấp thuận của hội đồng chăm sóc và sử dụng động vật thí nghiệm, và mô tả việc áp dụng quy tắc 3R: thay thế bằng phương pháp không dùng động vật khi có thể, giảm số lượng động vật đến mức tối thiểu cần thiết, giảm đau và bất động vật nuôi trong quá trình làm thí nghiệm.

Đăng ký thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng can thiệp tiền cứu phải được đăng ký công khai trước hoặc đúng thời điểm tuyển người tham gia đầu tiên, tại một địa chỉ thuộc mạng lưới Sổ đăng ký thử nghiệm lâm sàng quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO ICTRP) hoặc tại ClinicalTrials.gov.

• Ghi tên cơ sở dữ liệu đã đăng ký và mã số đăng ký ngay cuối phần Tóm tắt.
• Đăng ký sau khi đã tuyển người tham gia (đăng ký hồi cứu) bị từ chối, trừ trường hợp ngoại lệ có giải trình bằng văn bản và được biên tập chấp thuận.
• Bài tổng quan hệ thống phải đăng ký trước trên PROSPERO, ghi mã đăng ký trong phần Phương pháp.

Nghiên cứu có nguy cơ sử dụng kép

Nghiên cứu trên mầm bệnh nguy hiểm, virus học, miễn dịch học can thiệp có thể tạo ra kiến thức bị lạm dụng để gây hại. Với nhóm bài này, tác giả phải khai báo khi nộp bài. Tòa soạn chuyển hồ sơ cho người có chuyên môn xem xét trước khi mời phản biện; trường hợp cần thiết, tòa soạn yêu cầu lược bỏ một số chi tiết kỹ thuật trước khi công bố.

Nếu hồ sơ đạo đức có vấn đề

Phát hiện giấy tờ không hợp lệ, số quyết định không tra được, hoặc nghiên cứu đã tiến hành trước khi được chấp thuận, tòa soạn dừng xử lý và thông báo cho tác giả liên hệ. Bài đã xuất bản mà phát hiện vấn đề này sẽ được xử lý theo quy định ở trang Liêm chính học thuật và xử lý sau xuất bản.

Chính sách khác: Toàn bộ chính sách · Quy trình xử lý bản thảo · Chính sách phản biện · Quyền tác giả và xung đột lợi ích · Dữ liệu nghiên cứu và thống kê · Bảo mật dữ liệu người bệnh · Liêm chính học thuật và xử lý sau xuất bản · Định danh, lưu trữ và chỉ mục