|
|||||||||
Chiến lược, phương cách, sinh phẩm xét nghiệm(Tham khảo chính: 2674/QĐ-BYT ) |
|||||||||||||||||||||
|
Xét nghiệm huyết thanh học HIV được tiến hành theo những chiến lược khác nhau tùy thuộc vào mục đích xét nghiệm, tỷ lệ hiện nhiễm HIV của quần thể xét nghiệm. Sơ đồ thực hiện các chiến lược xét nghiệm áp dụng theo hướng dẫn quy định tại phụ lục 1 ban hành kèm theo hướng dẫn này. 1.1. Chiến lược I: - Áp dụng cho sàng lọc nhiễm HIV trong an toàn truyền máu, người cho mô và bộ phận cơ thể, tinh trùng, noãn và phôi. Đối với an toàn truyền máu tuân thủ theo các quy định hiện hành về hoạt động truyền máu và sàng lọc đơn vị máu an toàn. - Mẫu được coi là phản ứng với chiến lược I khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm có độ nhạy cao. Sinh phẩm dùng cho xét nghiệm sàng lọc máu theo quy định tại Mục 3, Chương I, Hướng dẫn này. 1.2. Chiến lược II: - Áp dụng cho giám sát dịch tễ học HIV. - Mẫu được coi là dương tính với chiến lược II khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm dùng cho xét nghiệm giám sát dịch tễ học HIV theo quy định tại Mục 3, Chương I, Hướng dẫn này. - Kết quả xét nghiệm này chỉ dùng cho mục đích giám sát dịch tễ không thông báo cho người được làm xét nghiệm. - Chỉ được thông báo kết quả cho người được làm xét nghiệm khi tiếp tục thực hiện xét nghiệm bằng sinh phẩm thứ ba theo quy định của chiến lược III. 1.3. Chiến lược III: - Áp dụng cho chẩn đoán nhiễm HIV. - Mẫu được coi là dương tính với chiến lược III khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm dùng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV theo quy định tại Mục 3, Chương I, Hướng dẫn này.
- Phương cách xét nghiệm là tổ hợp và thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm cụ thể đã được lựa chọn theo từng chiến lược xét nghiệm. - Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm được lựa chọn trong một phương cách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tắc: (i) sinh phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ nhạy cao nhất; (ii) các sinh phẩm bổ sung phải có độ đặc hiệu cao nhất; (iii) tránh lựa chọn các sinh phẩm có cùng nhược điểm như âm tính giả hoặc dương tính giả trong cùng một phương cách. - Lựa chọn một phương cách xét nghiệm tùy thuộc vào: (i) mục đích xét nghiệm; (ii) số lượng mẫu; (iii) yêu cầu thời gian trả lời kết quả; (iv) điều kiện cụ thể và năng lực thực tế của cơ sở xét nghiệm. - Lựa chọn sinh phẩm xét nghiệm nên theo khuyến cáo phương cách xét nghiệm HIV quốc gia và số lượng mẫu thực hiện xét nghiệm tại cơ sở xét nghiệm. Trong trường hợp số lượng mẫu ≥ 40 mẫu/ngày nên sử dụng phương cách xét nghiệm sàng lọc bằng sinh phẩm miễn dịch đánh dấu, nếu số lượng mẫu < 40 mẫu/ngày nên xem xét sử dụng phương cách xét nghiệm sàng lọc bằng sinh phẩm nhanh.
3.1. Các sinh phẩm xét nghiệm (viết tắt là SP) phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng. 3.2. Các sinh phẩm xét nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn sau: - Các sinh phẩm sử dụng cho an toàn truyền máu phải tuân thủ theo các quy định về an toàn truyền máu. - Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV cho chiến lược II, III phải có đặc điểm sau:
- Độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm xét nghiệm được lựa chọn dựa trên kết quả đánh giá chất lượng sinh phẩm của Quốc gia hoặc các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, Phòng Thí nghiệm quốc gia Úc (NRL) - là phòng thí nghiệm tham chiếu khu vực của WHO hoặc các tổ chức khác có uy tín. 3.3. Các sinh phẩm xét nghiệm phải phát hiện được kháng thể kháng HIV týp 1 và 2 và/hoặc kháng nguyên HIV. 3.4. Bảo quản, sử dụng sinh phẩm xét nghiệm thực hiện theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
1 Tham khảo Hướng dẫn xét nghiệm HIV của Tổ chức Y tế thế giới 2015 |
|||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|