📝 Flowchart CONSORT & Checklist Thực hành

Flowchart CONSORT — Bắt buộc trong mọi báo cáo RCT

Flowchart mô tả số lượng bệnh nhân qua từng giai đoạn của thử nghiệm. Đây là yêu cầu bắt buộc (mục 13a của checklist).

📊 CONSORT Flowchart

┌──────────────────────────────────────────────────┐
│    SÀNG LỌC (Assessed for eligibility) n=350     │
└──────────────────────┬───────────────────────────┘
                       │
                       ▼
┌──────────────────────────────────────────────────┐
│    LOẠI (Excluded) n=80                          │
│    • Không đạt tiêu chuẩn (n=45)                 │
│    • Từ chối tham gia (n=25)                     │
│    • Lý do khác (n=10)                           │
└──────────────────────┬───────────────────────────┘
                       │
                       ▼
┌──────────────────────────────────────────────────┐
│    NGẪU NHIÊN HÓA (Randomized) n=270             │
└──────────────────────┬───────────────────────────┘
                       │
              ┌────────┴────────┐
              ▼                 ▼
┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────┐
│  NHÓM CAN THIỆP A  │ │  NHÓM ĐỐI CHỨNG B   │
│  n = 135            │ │  n = 135            │
│  • Nhận can thiệp   │ │  • Nhận đối chứng   │
│    (n=132)          │ │    (n=130)          │
│  • Không nhận (n=3) │ │  • Không nhận (n=5) │
└──────────┬──────────┘ └──────────┬──────────┘
           │                       │
           ▼                       ▼
┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────┐
│  MẤT DẤU (n=5)     │ │  MẤT DẤU (n=8)     │
│  Ngừng can thiệp    │ │  Ngừng can thiệp    │
│  (n=3)              │ │  (n=4)              │
└──────────┬──────────┘ └──────────┬──────────┘
           │                       │
           ▼                       ▼
┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────┐
│  PHÂN TÍCH          │ │  PHÂN TÍCH          │
│  n = 135 (ITT)      │ │  n = 135 (ITT)      │
│  • Loại khỏi PT (n=0)│ │  • Loại khỏi PT (n=0)│
│  • Per-protocol     │ │  • Per-protocol     │
│    n = 124          │ │    n = 118          │
└─────────────────────┘ └─────────────────────┘

🔍 Tại sao flowchart quan trọng?

Flowchart buộc bạn phải báo cáo mọi tổn thất trong quá trình nghiên cứu. Người đọc có thể thấy ngay: bao nhiêu BN bị loại, bao nhiêu mất dấu, bao nhiêu được phân tích theo ITT. Điều này giúp đánh giá nguy cơ attrition bias. Một flowchart tốt cho thấy nghiên cứu được thực hiện nghiêm túc. Một flowchart lộn xộn với tỷ lệ mất dấu cao (>20%) là dấu hiệu đỏ cho cả reviewer và biên tập viên.

10 Mục Quan trọng Nhất trong Checklist CONSORT

Trong số 25 mục, 10 mục sau đây là những mục thường bị thiếu nhất và cũng là lý do chính khiến bài báo bị từ chối:

Mục 1a: Tựa xác định "randomized controlled trial" — nhiều tác giả quên mất điều này!

Mục 6a: Primary outcome được xác định rõ ràng — không được mập mờ giữa primary và secondary

Mục 7a: Sample size calculation — hầu như tạp chí nào cũng yêu cầu

Mục 8a: Random sequence generation — mô tả cụ thể, không chỉ nói "randomized"

Mục 9: Allocation concealment — mechanism che giấu phân bổ

Mục 11a: Blinding — ai bị mù? (BN? bác sĩ? người đánh giá?)

Mục 13a: Flowchart — số BN qua mỗi giai đoạn

Mục 16: ITT vs per-protocol — số BN trong mỗi phân tích

Mục 17a: Effect size + KTC 95% — không chỉ p-value

Mục 23: Clinical trial registration — số đăng ký (VD: NCT12345678)

⚠️ Sai lầm nguy hiểm nhất

Thay đổi primary outcome sau khi đã đăng ký mà không giải thích. Đây là một trong những lý do khiến bài báo bị reject ngay lập tức — hoặc tệ hơn, bị coi là research misconduct. Tất cả primary và secondary outcomes phải được đăng ký trên ClinicalTrials.gov (hoặc registry tương đương) trước khi tuyển BN đầu tiên.